扩项；遗传毒性不能测。

12

一次性使用微电脑输注泵

溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激、热原

一次性使用微电脑输注泵YZB/国-2006

扩项

13

软性角膜接触镜

皮下植入、眼刺激、致敏、细胞毒性

软性亲水接触镜GB11417.2-1989医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2000

扩项；皮下植入病理不能测。

14

一次性使用心电电极

细胞毒性、刺激、致敏、皮内反应

一次性使用心电电极YY/T 0196-2005

取消限制项。

15

医用中心吸引系统

细菌数量

医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0186-94

取消限制项。

16

一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求

生物学评价

一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY 0285.1-2004

扩项；遗传毒性不能测。

17

口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物实验方法 细胞毒性实验：琼脂覆盖法及分子滤过法

分子滤过法

口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物实验方法 细胞毒性实验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001

取消限制项

18

医疗器械生物学试验

1

无菌检查

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005