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国家食品药品监督管理局关于认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用医用橡胶检查手套等145个产品和项目检测资格的通知

  测定试剂盒(化学发光法)

全项目

促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0536-2007

51. 

醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0525-2007

52. 

β2微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

β2微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0526-2007

53. 

骨钙素(BGP)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

骨钙素(BGP)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0494-2007

54. 

绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0511-2007

55. 

皮质醇(CORTISOL)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

皮质醇(CORTISOL)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0516-2007

56. 

C肽(C-PEPTIDE)测定试剂盒(化学发光法)

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C肽(C-PEPTIDE)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0514-2007

57. 

C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0529-2007

58. 

环孢霉素A(Cyclosporine A)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

环孢霉素A(Cyclosporine A)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0522-2007

59. 

地高辛(Digoxin)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

地高辛(Digoxin)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0527-2007

60. 

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0505-2007

61. 

叶酸(FA)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

叶酸(FA)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0528-2007

62. 

游离雌三醇(FE3)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

游离雌三醇(FE3)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0496-2007

63. 

铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0531-2007

64. 

卵泡刺激素(FSH)测定试剂盒(化学发光法)

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卵泡刺激素(FSH)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0506-2007

65. 

血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0498-2007

66. 

血清游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0500-2007

67. 

谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0515-2007

68. 

生长素(GH)测定试剂盒

全项目

生长素(GH)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0517-2007

69. 

血清透明质酸(HA)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清透明质酸(HA)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0518-2007

70. 

人尿微量白蛋白(H-ALB)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

人尿微量白蛋白(H-ALB)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0532-2007

71. 

人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0507-2007

72. 

抗人胰岛素抗体(IAA)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

抗人胰岛素抗体(IAA)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0512-2007

73. 

人免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

人免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0533-2007

74. 

人免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

人免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0530-2007

75. 

人免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

人免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0534-2007

76. 

胰岛素(INSULIN)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

胰岛素(INSULIN)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0513-2007

77. 

层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0519-2007

78. 

肌红蛋白(MYOGLOBIN)测定试剂盒(化学发光法)

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肌红蛋白(MYOGLOBIN)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0523-2007

79. 

妊娠相关蛋白 A(PAPP-A)测定试剂盒(化学发光法)

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妊娠相关蛋白 A(PAPP-A)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0492-2007

80. 

三型前胶原N端肽(PⅢ P N-P)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

三型前胶原N端肽(PⅢ P N-P)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0520-2007

81. 

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0521-2007

82. 

催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0508-2007

83. 

孕酮(PROGESTERONE)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

孕酮(PROGESTERONE)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0509 -2007

84. 

血清甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0535-2007

85. 

血清反三碘甲状腺原氨酸(rT3)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清反三碘甲状腺原氨酸(rT3)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0501-2007

86. 

血清三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0499-2007

87. 

血清甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0502-2007

88. 

睾酮(TESTOSTERONE)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

睾酮(TESTOSTERONE)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0510-2007

89. 

甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0504-2007

90. 

甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0503-2007

91. 

甲状腺微粒体抗体(TMA)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

甲状腺微粒体抗体(TMA)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0495-2007

92. 

促甲状腺激素受体抗体(TRAb)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

促甲状腺激素受体抗体(TRAb)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0497-2007

93. 

肌钙蛋白I(TROPONIN I)测定试剂盒

全项目

肌钙蛋白I(TROPONIN I)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0524-2007

94. 

促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0493-2007

95. 

甘胆酸(Cholylglycine,CG)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

甘胆酸(Cholylglycine,CG)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0571-2007

96. 

IV型胶原(C IV)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

IV型胶原(C IV)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0572-2007

97. 

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0573-2007

98. 

血清降钙素(CT)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

血清降钙素(CT)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0574-2007

99. 

游离睾酮(FREE-TESTOSTERONE)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

游离睾酮(FREE-TESTOSTERONE)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0575-2007

100.

人免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

人免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0576-2007

101.

黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0577-2007

102.

脑自然肽N端前体蛋白(NT-ProBNP)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

脑自然肽N端前体蛋白(NT-ProBNP)测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0578-2007

103.

胰岛素原(Pro-insulin)测定试剂盒(化学发光法)

全项目

胰岛素原(Pro-insulin)测定试剂盒(化学发光法)YZB/粤0579-2007

104.

S-100测定试剂盒(化学发光法)

全项目

S-100测定试剂盒(化学发光法)YZB/粤0580-2007

105.

甲胎蛋白(AFP)酶联免疫检测试剂盒

全项目

甲胎蛋白(AFP)酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0338-2006

106.

双链DNA自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

全项目

双链DNA自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法) YZB/国0407-2007

107.

谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)酶联免疫诊断试剂盒

全项目

谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)酶联免疫诊断试剂盒 YZB/国3173-40-2004

108.

胰岛素自身抗体(IAA)酶联免疫诊断试剂盒

全项目

胰岛素自身抗体(IAA)酶联免疫诊断试剂盒 YZB/国3175-40-2004

109.

促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)

全项目

促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)YZB/国0404-2007

110.

抗心磷脂抗体酶联免疫检测试剂盒ACL

全项目

抗心磷脂抗体酶联免疫检测试剂盒ACL YZB/国0380-2005

111.

抗核抗体(ANA)酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗核抗体(ANA)酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0406-2007

112.

抗卵巢抗体酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗卵巢抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0383-2005

113.

抗精子抗体酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗精子抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0381-2005

114.

抗环瓜氨酸多肽抗体(anti-

CCP)酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗环瓜氨酸多肽抗体(anti-CCP)酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0340-2006

115.

抗子宫内膜抗体酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗子宫内膜抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0384-2005

116.

抗人绒毛膜促性腺激素抗体酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗人绒毛膜促性腺激素抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0379-2005

117.

抗胰岛细胞抗体(ICA) 酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗胰岛细胞抗体(ICA) 酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0342-2006

118.

类风湿因子IgM抗体(RF-IgM)酶联免疫检测试剂盒

全项目

类风湿因子IgM抗体(RF-IgM)酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0348-2006

119.

抗滋养细胞膜抗体酶联免疫检测试剂盒

全项目

抗滋养细胞膜抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/国0382-2005

120.

抗透明带抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

全项目

抗透明带抗体检测试剂盒(酶联免疫法) YZB/国0405-2007

121.

金属支架可摘局部义齿

全项目

金属支架可摘局部义齿 YZB/粤 0232-2004

122.

金属烤瓷固定修复体

全项目

金属烤瓷固定修复体 YZB/粤 0230-2004

123.

一次性使用肝素帽

全项目

一次性使用肝素帽 YZB/国0725-2003

124.

一次性使用有创压力监测传感器

全项目

一次性使用有创压力监测传感器 YZB/国0726-2003

125.

一次性使用三通旋塞

全项目

一次性使用三通旋塞 YZB/国0728-2003

126.

一次性使用压力延长管

全项目

一次性使用压力延长管 YZB/国0729-2003

127.

一次性使用单向阀多通器

全项目

一次性使用单向阀多通器 YZB/国 2589-66-2004

128.

血栓过滤系统

全项目

血栓过滤系统 YZB/国 0569-2003

129.

封堵器

全项目

室间隔缺损封堵器 YZB/国 0611-2003

130.

电解质分析仪

全项目

电解质分析仪 YY/T 0589-2005

标准变更

131.

神经和肌肉刺激器

全项目

医用电气设备 第二部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 0607-2007

标准变更

132.

超声经颅多普勒血流分析仪

全项目

超声经颅多普勒血流分析仪 YY 0593-2005

133.

测量、控制和实验室用电气设备安全性能

部分项目

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分:通用要求 GB 4793.1-2007(idt IEC 61010-1:2001)

标准变更

不测:12.2.2加速电子、12.3紫外、12.5.2超声压力、12.6激光源、13.3高真空装置的爆炸

134.

医用电气设备安全性能

部分项目

医用电气设备 第一部分: 安全通用要求 GB 9706.1-2007(idt IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2: 1995)

标准变更

不测:25飞溅物、第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护(γ射线除外)、第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

135.

便携式多参数监护仪

全项目

便携式多参数监护仪 YZB/国0295-2005

标准变更

136.

血氧饱和度监测仪

全项目

血氧饱和度监测仪 YZB/粤0200-2004

137.

中央监护系统

全项目

中心监护系统 YZB/粤0307-2005

138.

数字遥测监护系统

全项目

数字遥测监护系统 YZB/国0714-2005

139.

磁感热疗仪

全项目

磁感热疗仪 YZB/粤0252 -2007

140.

产科综合诊断监护系统

全项目

产科综合诊断监护系统 YZB/粤0286-2007

141.

电子阴道镜

全项目

电子阴道镜 YZB/粤 0049-2005

142.

彩色多普勒超声诊断仪

全项目

推车式彩色多普勒超声诊断仪 YZB/国2820-23-2004

143.

全自动洗板机

全项目

全自动洗板机 YZB/粤0346-2006

144.

磁共振成像系统

全项目

0.35T永磁型磁共振成像系统 YZB/国0017-2005

145.

高压注射器

全项目

高压注射器 YZB/粤0376-2006



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