国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于征求《诊断试剂经营许可管理办法》修改意见的函
（食药监市函[2007]20号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范诊断试剂经营行为，加强诊断试剂专营企业的监管，我局起草了《诊断试剂经营许可管理办法》（征求意见稿），现发给你们，请认真研究，并于3月31日前将修改意见反馈给我司。
联 系 人：韩冰、陈谞
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附件：诊断试剂经营许可管理办法
国家食品药品监督管理局药品市场监督司
二○○七年三月六日
附件：
诊断试剂经营许可管理办法（征求意见稿）
第一章 人员
第一条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《
药品管理法》第
76条、
83条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 企业应至少配备2名质量管理人员。
质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 企业质量管理人员应具有主管药师和主管检验师以上专业技术职务资格。
企业质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 企业验收、售后服务人员应具有药学或相关专业中专以上学历；企业保管、运输等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 企业质量管理、验收、保管、销售、运输等工作岗位的人员，应接受上岗培训，
