国家食品药品监督管理局药品注册司关于《中药品种保护条例》
（征求意见稿第一稿）征求意见的通知
根据国家局立法计划安排，我司组织起草了《
中药品种保护条例》（征求意见稿第一稿）。该稿已刊登在我局网站（http：//www.sfda.gov.cn）。有关内容请你们直接登录我局网站下载。如有任何意见和建议，请于2006年7月25日前将书面意见反馈至我司。
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国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年七月十日
第一章 总则
第一条 为鼓励研究和创制中药新药，促进中药事业的发展，根据《
中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本条例。
第二条 本条例所称中药品种，是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。
第三条 国务院食品药品监督管理部门主管中药品种保护工作，负责中药保护品种的审批和监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内中药保护品种的日常监督管理工作。
第二章 中药保护品种申请和审批
第四条 申请中药品种保护应当符合下列全部条件：
（一）中国境内生产的品种；
（二）独家生产的品种；
（三）未发现严重不良反应的品种；
（四）与同类品种相比临床疗效显著的品种；
（五）在生产、销售该品种过程中未违反《
药品管理法》等有关规定被行政处罚；
