谈谈与药品说明书有关的几个法律问题
王岳
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药师在处方管理中的作用
我国以往的医院管理中，并没有将药师作用放在很高的地位上，将药师视为一般技术人员。这实际是非常错误的。药师在现代医院管理中发挥着越来越重要的作用，是完成医疗行为不可或缺的重要职业人员。根据2007年5月1日生效的《
处方管理办法》的，处方的调剂是医院处方管理的重要工作环节。药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
药师应当对医师的处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用药不适宜情况。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。在完成处方调剂后，药师应当在处方上签名或者加盖专用签章。
药品说明书的法律属性
药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书上所载内容经过国家食品药品监督管理部门审批核准后获得法定地位。所以，药品说明书是一种广义的法律文书，对药事管理的各方当事人均具有法律约束力。
药品说明书是临床决策的重要依据。医师在其临床实践中要不断依据患者病情需要进行诊断治疗等方面的决策，决策依据无疑来自于专业知识和相关研究进展，药品说明书是经管理部门审批核准的公开性指导文件，其法定性使药品说明书成为临床决策的有章可循的重要行为路径。除药品说明书中所提供的药品的基本信息外，药品说明书中还会标注“请遵医嘱”或“请在医师指导下用药”的字眼，使得医师在法定范围内发挥主观能动性主导药品使用者如何针对治疗需要使用该药品。
