医疗方法的专利保护研究
patent protection of medical methods both inland and abroad
魏衍亮
【摘要】本文以美国为主介绍了西方判例法国家对医疗方法发明的规制。本文认为，与医疗方法发明有关的专利制度的变革要遵循三个基本原则（1）仅仅关注呐喊的人；（2）遵守科斯定理；（3）仅仅关注经验命题。按照这些原则，无论世界贸易组织如何修改Trips第27条3(a)，我国都应当删除其
专利法第
25条之(三)。
【全文】
魏衍亮
（北京大学法学院，100871）
摘 要：本文以美国为主介绍了西方判例法国家对医疗方法发明的规制。本文认为，与医疗方法发明有关的专利制度的变革要遵循三个基本原则（1）仅仅关注呐喊的人；（2）遵守科斯定理；（3）仅仅关注经验命题。按照这些原则，无论世界贸易组织如何修改Trips第27条3(a)，我国都应当删除其
专利法第
25条之(三)。
关键词：专利 医疗方法 美国专利法第287节(c)
一、概述
目前，世界贸易组织（WTO）的Trips理事会正在审议一个修改Trips的议题：即修改Trips第27条3(a)， 从而要求WTO成员国对“人体或动物体的诊断、治疗和外科手术方法”提供专利保护。表面上，这是一个简单的立法问题——如果Trips修改了，中国仅仅需要删除《
专利法》第
25条(三)。 实际上，在为什么，以及怎么样赋予、限制或排除医疗方法 之可享专利性 的问题上，值得研究的问题非常多。下面，我们以美国为主介绍西方判例法国家的
专利法对医疗方法发明的规制。
二、美国判例法的变迁
美国成文法从来没有明确赋予、限制或者剥夺医疗方法的可享专利性。长期以来，美国判例法则明确拒绝 给予医疗方法以专利保护。在医疗方法发明上，人们防止私人收益渗漏的主要工具是奖励制度、 自然垄断 与商业秘密。 美国第一个拒绝对医疗方法提供专利保护的案例产生于1862年：在Morton v. New York Eye Infirmary中，设在纽约的联邦巡回法院拒绝给一种医疗方法发明签发专利权。 此案中，专利申请人要求保护“用吸入乙醚蒸汽(vapor)麻醉病人的方法”。 乙醚在当时已经是一种属于在先技术的产品发明。本案中，终审法院的结论是：乙醚的用途发明，即一种麻醉病人的方法发明不具有可享专利性。该院的判决明确指出：“对人体的疗法的(therapeutic)和外科的(surgical)方法不是可享专利性的方法。” 直到1952年，在审查实践中，USPTO都拒绝对指向医疗方法的权利要求 签发专利权。 1952年，USPTO局长声明，专利审查中USPTO一直遵循以下规则：“医生(physicians)针对疾病采用的治疗方法或者方式(modes)不能获得专利权。” 1952年，Becton-Dickinson v. Scherer 案的判决打开了USPTO对医疗方法发明签发专利权的大门。当时，一项发明的总体构思是一种医疗方法。其中一项权利要求指向了机器发明。该机器是一种用压力把药物注入完好皮肤的器械。 法院认为：毫无疑问，单独指向机器的权利要求可以获得专利权； 问题在于，整个发明构思是一个把药物注入皮肤的方法。专利申请书也包含了指向该方法的权利要求。法院认为：“方法 具有可享专利性，即使它们由医疗的(medical)或者外科的方法构成。”因此，它对上述专利申请书中指向医疗方法的权利要求签发了专利权。此案改变了USPTO的审查实践。此后，其开始签发包含医疗方法权利要求的专利，以及纯粹的医疗方法专利。
1994年前，人们获得医疗方法专利的目的主要是为医疗方法发明寻求承认或荣誉，而不是通过执行专利权获得使用费或者其他补偿。 1994年，Pallin v. Singer案中， 一项医疗方法的专利权人——Samuel L. Pallin医生提起了美国历史上第一个医疗方法专利侵权诉讼。此案中，专利权人要求法院通过损害赔偿金对其提供救济。争议的专利是一个纯粹的医疗方法专利：整个权利要求书 （划定专利权保护范围的财产权证书）中没有出现任何药物、器械，更没有出现指向药物、器械等任何物质、组合物或者产品的用途发明的权利要求。其全部29项权利要求 都指向了纯粹的医疗方法发明。尽管如此，本案争议的问题与其他类型的专利侵权案件并无不同。在美国，几乎全部专利侵权案件中，被告都会采用“专利无效抗辩” 和/或“专利不可执行抗辩”。本案中，被告人——Jack A. Singer医生采用了专利无效抗辩。他认为Pallin没有对专利局公开相关的在先技术。 在评估相关的在先技术方面，Singer医生对USPTO审查程序的可靠性提出了质疑。他认为：在医学和外科领域，存在如此之多的自由交换的新方法，以至于专利审查员实际上不可能知道全部必要的、相关的在先技术。凭借现有的审查程序，审查员不可能知道一个医疗方法是否满足新颖性、创造性要求。因此，Singer请求法院认定专利无效。此外，Singer还否认其使用了Pallin的V形切口法(Chevron incision)。Pallin认为：尽管Singer把自己使用的切割方法叫做“蹙额法”(frown)，但是其实际上就是Pallin的专利方法。Pallin并不要求禁令救济，而是仅仅希望获得经济补偿。Pallin认为：全美国每年大约100万个眼科手术使用其专利方法。原来，每个手术中，医生缝合切口的费用是17美元。采用Pallin不需缝合的切割方法后，这些费用就被完全消除了。Pallin要求从每个手术中收取3-4美元的专利使用费。
Pallin医生的诉讼请求遭到了美国医学界的广泛批评。例如：美国医疗协会(American Medical Association)在1994年年会上一致谴责对医疗和外科方法授予专利权。该协会宣布：医疗方法专利会损害医疗职业的诚信性，减少医生的敬业精神，鼓励医生把经济利益看得重于病人的健康。 该协会特别指出：允许医疗方法发明上的专利权人通过禁令、损害赔偿金设置医疗方法的进入障碍，这会对医学界通行的道德准则造成毁灭性的打击。作为对立方，美国律师协会、美国知识产权法律协会、美国生物技术工业协会 等民间组织则要求保护医疗方法专利。它们认为：美国没有任何法律禁止对医疗方法发明签发专利权。法院对Pallin v. Singer案的判决 实际上是对上述两派对立意见的妥协。我们认为：在
专利法上，该判决并没有法律依据。
三、美国的立法争论
（一）众议院
1994年前，美国民间对医疗方法是否应当为可享专利性的主题一直存在争论。Pallin v. Singer案把这些争论推到一个高潮，并在美国国会引发了一场变革成文法的论战。 1995年3月3日，众议员Ganske(爱荷华州的一名外科医生) 提起了HR1127法案。该法案没有修改美国法典Title35中的任何内容，而仅仅为其增加了一节 内容。其规定： 自其颁布之日起，任何人发明或者发现的任何技术、办法(methods)、方法(processes)如果被用于执行外科或者医疗程序(procedure)、实施外科或者医疗疗法(therapy)、制作(make)医疗诊断，那么其不能获得美国专利权。 上述禁止的例外是：如果技术、办法、方法被作为机器、制品、组合物的必要的组成部分而被执行，那么该技术、办法、方法可以获得专利权。 美国医学界支持HR1127。但是，很多民间组织反对这个法案。美国律师协会认为该法案太模糊、太宽泛，没有界定“外科或者医疗程序”、“外科或者医疗疗法”、“制作医疗诊断”等。该法案不具有可操作性。 美国知识产权法律协会认为：用专利立法追求政策性目标会扭曲专利制度。至少，立法者尚缺乏规制医疗方法专利的立法技术。目前，国会没有必要就医疗方法的专利保护问题制定任何成文法。因此，把医疗方法的可享专利性问题与专利权的执行问题留由判例法来解决，这是很合理的。 生物技术工业界的说客Baldino认为：生物技术工业界依靠专利吸引投资。例如：医疗方法专利能鼓励人们为现有的产品寻找新的用途。 HR1127缺乏对“医疗疗法”的定义，被其排除可享专利性的方法发明会非常多。技术、办法、方法什么情况下“作为机器、制品、组合物的必要的组成部分而被执行”，这几乎不可能找到一个明确的标准。此外，专利性审查、专利无效宣告、专利侵权认定都是以权利要求为单位，而不是以整个发明为单位进行的。这些情况下，指向医疗方法发明的权利要求都独立于 指向机器、制品、组合物的产品权利要求。即使指向产品用途的方法权利要求中包含了机器、制品、组合物，在专利性审查、专利无效宣告、专利侵权认定中，机器、制品、组合物也都从属于前述方法，而不是相反。因此，HR1127的政策性规定会扭曲法律推理，损害生物技术工业界的利益。 Kirk博士对HR1127提出了毁灭性的反对意见：“HR1127的基本概念毫无价值，以至于其全部技术问题都不值得人们去讨论。”Kirk对HR1127的评价充满鄙视，这使得很多人认为HR1127不值得尊重，对它的理性评述也是不必要的。 克林顿政府对HR1127的态度是：排除医疗方法的可享专利性不是解决医学界所关注的那些问题的适当方式。 尽管克林顿政府没有具体地分析HR1127的内容，但是它支持美国律师协会对1127法案的上述反对意见。
后来，Ganske修改了HR1127，并将其放入HR3814。该法案定义的外科程序(surgical procedure)是：为了治疗或者预防疾病(disease)，伤害(injury)，不适(illness)，异常(disorder)或者残疾(deformity)通过手术方法进行的治疗(treatment)，其中，人体组织被机械装置切割、燃烧、熏蒸，被激光或者离子辐射，或者人体的皮肤或者身体空穴被任何外来方式所穿透。 HR3814定义的医疗程序(medical procedure)是：非外科且非诊断的程序，其用于治疗或者预防疾病、伤害、不适、异常或者残疾。其定义的医疗诊断是：识别身体的医疗条件、疾病、异常。从以上定义来看，HR3814规制的医疗方法主要是在人体上实施的医疗方法。而且，HR3814并没有直接排除医疗方法的可享专利性。其615(a)节 规定：USPTO按照美国《
专利法》获得的资金(funds) 不能用于对下列技术主题签发专利权：任何被发明或者发现的用于实施上述“外科程序”、“医疗程序”、“医疗诊断”的技术、办法、方法 。 但是，其615(b)节规定了几种例外情况。该节规定：615(a)节的内容不得限制签发下列两类专利：专利权被签发给自身具备可享专利性的机器、制品、组合物，或者它们的改进，而且615(a)节的技术、办法、方法被上述机器、制品、组合物执行或者615(a)节的技术、办法、方法是上述机器、制品、组合物的一个必要组成部分(a necessary component)；专利权被签发给组合物的新用途、生物技术方法的新用途。尽管一些众议员反对HR3814在实体法中修改拨款法案(a funding bill)，但是其仍然得到了大多数众议员的支持。最终，众议院以295对128票通过该法案。其中，Ganske所属的共和党一方投了195票赞成票。Ganske在国会发言中说：HR3814的内容消除了生物技术工业界的忧虑。他说，按照HR3814，目前可享专利性的全部新药物仍然可以获得专利权；目前可享专利性的用于治疗(treating)与诊断疾病的全部机器、装置仍然可以获得专利权；目前可享专利性的全部生物产品(biological products)仍然可以获得专利权；目前“不具有可享专利性的药物和生物产品”的“可享专利性的全部新用途”仍然可以获得专利权。Ganske还说，615(b)节第二个例外能够保证基因治疗或者类似的生物技术方法获得专利权，无论其是否为615(a)节涵盖的医疗方法。 尽管如此，美国商业部、美国律师协会、美国知识产权法律协会、美国生物技术工业协会、美国知识产权所有者协会、美国药物研究与生产者协会 反对HR3814有关医疗方法之专利性的规定。
