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美国FDA信息公开的评介与思考

  2 程序的整齐划一及其意义
  FDA由五个中心以及如政策办公室、法律事务部(Office of Regulatory Affairs,简称ORA)等局直属机构的相关人员组成了工作小组,对原有的信息共享程序(information-sharing procedure)进行评估,结论认为原有程序存在不系统、低效率等弊端,而且同样的程序因不同的人操作尺度不同,可能会产生迥然不同的结果。于是FDA将需要获取有关药品信息的人群分为药品消费者、受管理的制药工业以及其他政府机构三类,FDA正在采取切实可行的措施,保证各种公众纪录和非公众纪录能够及时地为各类咨询者所获得,同时FDA也在努力使信息公开程序减少人为因素的干扰,使其得以整齐划一的遵守和执行。
  为什么强调FDA信息公开程序的整齐划一呢?因为根据《信息公开法》,FDA是美国联邦各行政机构中信息公开任务最为繁重的机关,FDA终日面对法定的或非法定的信息公开请求,而且请求内容日趋复杂,比如由公民、法定社团或被管制企业联合提出的信息公开请求,而请求内容却涉及FDA下属的多个中心或办公室的事务管辖范围;再比如联邦其他行政机关或者域外药品管理机构希望能够定期的获得公开信息的请求;又比如联邦为了与其它国家的药品管理机构协作而提供相应的信息,等等。这些信息公开请求合情合理,若FDA的下属机构和个人都能执行整齐划一的信息公开程序,将有助于保障信息公开的及时性和准确性,同时将偏差减少到最小,而且有助于树立FDA在公众心目中的公正形象,并增加社会各界对FDA做出的相应行政决定的认同感。
  3 FDA面向公众的信息公开程序
  公众根据FOIA向FDA提出信息公开请求的数量为:1993年48000件,1994年50000件,1995年50600件,1996年46600件。在1997年的43000件信息公开请求中,大约有1万件是向其法律事务部提出的,而还有相当数量的信息公开请求无法定依据,如联邦、州、地方和外国行政机构的信息公开请求。为了进一步优化和改进行政程序,FDA大大拓宽了网上发布的信息面,并编制了网上信息目录,为消费者在网上查询信息提供指南。根据《电子信息公开法》的要求,FDA已经在网上建立了自己的电子“阅览室”,供查询者阅读。FDA特别是它的法律事务部,正在努力使更多版式类型的药政信息变为网上共享资源。通过互连网公众可以阅读FDA法律事务部的《管理程序手册》(《Regulatory Procedure Manual》,简称RPM)、有关的技术政策指南以及其他一些只有通过美国国家技术信息服务中心或者通过FDA的电子信息公开程序付费后才能获取的正式文本资料。FDA所作的这一切努力旨在保证公众能够以经济合理的方式持续不断的获得FDA的最新信息。


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