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二、各国对种系基因治疗的态度
由于现阶段种系基因治疗风险和效果的不可预测性，更由于它对人类长期生活所形成的习惯和传统的巨大冲击，如今，拥有基因治疗技术的国家和地区，虽然已经接受了体细胞基因治疗，但对于种系基因治疗却普遍持保守态度，特别是在运用于增益目的方面，各国、各地区均采取了全面否定的立场。如奥地利和瑞典就有立法明文禁止，而英美等国则通过立法以外的方式进行管制，欧盟理事会第1100号决议也表示：“任何形式的人类种系基因治疗都应当禁止。” 在我国，《人的体细胞治疗申报临床实验指导原则》明确规定：“基因治疗目前不用于生殖细胞。”在台湾，1999年制定的《基因治疗人体实验申请与操作规范》中也申明，基因治疗人体实验“仅限于体细胞基因治疗，禁止实施于生殖细胞基因治疗”。
基因治疗作为基因科技中的一项重要的独立议题，时至今日，除奥地利和瑞典外，大多数国家并没有为它单独立法，而是将其纳入既有的医疗法和药物法领域来规范。 在美国，为了避免基因治疗的滥用，早在1973年，NIH就组成了一个集团，专门推动基因治疗的临床实验及控制，1976年成立了重组DNA咨询委员会（RAC，Recombinant DNA Advisory Committee）。该委员会于同年制定了正式的管理规则——《重组DNA分子实验室准则》，首开政府干预生物科技发展之先河。1985年，NIH发表《人类体细胞基因治疗计划设计及呈批注意要点》（Points to Food Drug and Cosmetic Act）。根据这一《要点》，美国政府一方面把基因治疗临床实验或实施过程所产生的载体解释为药物，将基因治疗强制纳入药物管制程序，一方面则是通过NIH对基因治疗计划的补助，将研究和实验活动诱入管制程序，从而以不补助种系基因治疗的方式表明政府不支持种系基因治疗。近几年，随着基因治疗病例的增加及基因治疗中出现的问题的增多，美国于1997年相继修改了《公共卫生法》（The Public Health Service Act）和《联邦食品、药物及化妆品法》(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act)。修改后的法律均规定，除供再制造的基因产品及政府部门所提出的计划外，所有商业基因治疗计划都必须取得FDA核发的执照。而在目前的技术水平下，种系基因治疗既不可能通过严密的风险和效益评估和技术安全审查，也不可能说服伦理委员会支持他们的行动。因此，种系基因治疗仍然不可能获得研究补助。
在欧洲，欧共体虽然在转基因食品方面采取了十分严厉的法律规范，但对于基因治疗却不那么急于给予太多的硬性规定，而是希望在专业规则内解决这一问题。因为欧洲人知道，生物科技对于21世纪的欧洲竞争力有着重要的影响，过于严厉的法律管制会让在基因研究领域早已领先一步的美国独占竞争优势。
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