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但是，我国目前有众多的药品生产企业，分布于祖国各地，每个药品生产企业均有或都要申请药品批准文号，这就使国务院药品监督管理部门的工作更加繁重。如果将生产已有国家标准的药品审批权设在国务院药品监督管理部门；将对企业进行现场监督检查的义务在地方药品监督管理部门，势必会造成权利与义务、管理与监督的分离。导致审批流于形式，挫伤地方的积极性，使监督不到位。
自1996年5月25日起，地方停止了药品审批工作。其原因是地方审批的药品种太多，同品种药品竞相仿制，低水平重复生产，新药研制、开发落后。近五年来，同品种药品竞相仿制的现象得到遏制，但是其他问题仍没解决。相反，由于药品审批权的集中，限制了药品市场竞争，一些企业借机垄断药品品种和药品价格，导致药品价格虚高，背离了商品的价值规律。
我们不否认上层建筑对经济基础的反作用，国家政策、法律及行政手段可以促进医药事业的发展。但药品低水平重复生产，新药研制、开发落后是由我国落后的生产力水平所决定的。生产力水平不高，就必然要导致同品种竞相仿制这种生产关系的产生。一味地追求用行政手段促进高水平的药品生产等于拨苗助长。在市场经济条件，药品监督管理部门应加强药品质量监督，严厉打击制售假劣药品的不法行为。同时还应维护药品企业的自主权，使企业在市场机制作用下平等自由竞争。
生产已有国家标准的药品审批是具体行政行为。当国务院药品监督管理部门不予审批时，申请企业可以申请行政复议或提起行政诉讼，这是法律赋予的权利。新法在设定药品审批权时，将审批机关设为最高，显然不利于企业申请药品标准文号和维护自己的合法权益。
通过以上分析，生产已有国家标准药品审批权还应设在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
新法第十三条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。可以看出，这条是第三十一条第二款的例外，即接受委托生产药品不须取得药品批准文号。
从法律意义上讲，药品批准文号是药品生产企业生产某种药品的资格，是药品生产企业具备生产某种药品的法定条件并经政府注册的法律体现。一个企业取得药品批准文号并不代表它具有或享有这些药品的知识产权；享有药品知识产权的企业不具备生产这些药品的法定生产条件，也不能取得药品批准文号。所以，药品的批准文号具有不可转让性。享有药品知识产权者，可以通过专利权的转让或专利实施许可的方式扩大生产，受让方或被许可方具备法定生产条件并取得批准文号后方可生产。实际上，新法十三条的规定是在立法上误将药品批准文号作为知识产权或某种权利，经药品监督管理部门批准，企业可使用其它企业的药品批准文号生产药品。显然，这样的规定是十分不严肃的。法外授权的作法将有损于法律的尊严。至高无上的应是法律，而不是权力。
三、药品检验机构的法律地位。
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