新《药品管理法》的立法误区
李建民
【全文】
新《
药品管理法》的立法误区
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第20次会议通过了《
中华人民共和国药品管理法》修订案，这使得1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《
药品管理法》又以崭新的面貌呈现出来。新的《
药品管理法》根据我国近些年来社会生活的发展变化及药品质量等问题严重的事实，对现行法作了大幅修订。主要是进一步明确了政府各部门在药品管理工作中的责任，建立了新的药品管理机制，加强了行政执法机关的责任和执法手段，特别是对生产、销售假劣药品的行为加大了制裁力度。此外，在对药品检验机构赋予检验权的同时，增加了防止其滥用权力和因违法应承担相应法律责任的规定。但是，通过仔细研究，发现这部法律在立法上有误区。主要在以下几个方面：
一、药品监督管理部门的“配合”职责。
新法总则第五条第三款规定，国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。在第七条第三款、第十四条第三款中，对药品监督管理部门的配合职责也作了相关规定。
制定和执行药品行业发展规划和产业政策的行政职能属国务院经济主管部门。药品监督管理部门不是专业经济管理部门，不具有药品行业管理职权。既然法律规定了药品监督管理部门的“配合”职责，那么他必然要与自己的主要职责相联系。具体地说，药品监督管理部门在审查拟开办的药品生产经营企业时，除依新法第八条、第十五条规定的条件审查外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。属于重复建设，布局不合理，群众购药不便的，不得批准。由此可见，药品监督管理部门审查企业的标准有法律规定的和规划、政策规定的两方面的内容。
可否用药品监督管理审批权介入药品行业管理活动，是一个亟待探讨的问题。
首先，随着我国社会主义市场经济体制的确立及政府职能的转变，政府管理企业的方式已由传统计划经济体制下的直接管理为主转向间接管理为主，国家的宏现调控不再直接干预企业行为。国家制定的药品行业发展规划和产业政策已不再是指令性、强制性命令，而是指导性抽象的行政行为。审查药品生产经营企业的设立是否符合药品行业发展规划和产业政策，实际上就是将规划和政策具体化。国家制定药品行业发展规划和产业政策由药品监督管理部门具体实施，是同一内容的两种不同性质、不同方式的抽象行政行为和具体行政行为，分别由两个行政部门实施，是将药品行业规划和产业政策法律化。药品监督管理部门变成了药品行业发展规划和产业政策的具体执行部门。
