法搜网--中国法律信息搜索网
濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳嚶ㄩ埀顒€鈹戦垾铏枠闁糕晝鍋涢鍏煎緞鐎n剙甯楅梻浣哥枃濡椼劎绮堟笟鈧鎶藉即閻樼數锛滈梺瑙勫絻椤戝棛鈧熬鎷� | 濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳囁囬锕€鐤炬繛鎴烆焸濞戞鐔哥附閽樺绉洪柟顔瑰墲閹棃鏁愰崱妯烘灈濠碉紕鍋戦崐褏鎷嬮敐澶婄闁跨噦鎷� | 濠电姷鏁告慨鐑姐€傛禒瀣婵犻潧顑冮埀顒€鍟村畷銊р偓娑櫭禍閬嶆⒑閸涘﹣绶遍柛銊╀憾椤㈡洘绂掔€n偆鍙嗛梺缁樻礀閸婂湱鈧熬鎷� | 缂傚倸鍊搁崐鎼佸磹妞嬪孩顐介柨鐔哄Т缁愭淇婇妶鍛櫣缁炬儳娼¢弻鐔煎箚閻楀牜妫勭紓浣哄Т濠€閬嶅箟閹间礁妫樻繛鍡樺劤濞堛劌顪冮妶鍡楃瑨閻庢凹鍓熼幃娆愮節閸ャ劎鍘撻梺鍛婄箓鐎氼剟寮冲▎蹇婃斀闁绘垵娲︾€氾拷 | 闂傚倸鍊搁崐椋庣矆娓氣偓楠炲鏁嶉崟顒佹濠德板€曢幊搴ㄥ垂閸屾壕鍋撶憴鍕婵炴祴鏅滈幈銊╁箮閼恒儳鍘繝鐢靛仜閻忔繈宕濆Δ鍛厸閻庯綆鍋嗘晶鐢告煛瀹€瀣瘈鐎规洖鐖奸崺鈩冩媴闁垮鐓曟繝鐢靛仜椤曨參濡寸€n喖绠柨鐕傛嫹 | 濠电姷鏁告慨鐢割敊閺嶎厼绐楁俊銈呭閹冲矂姊绘担瑙勫仩闁告柨鐬兼竟鏇㈩敇閵忊€虫疅闂備緡鍓欑粔瀛樺劔闂備線娼чˇ顓㈠垂濞差亝鍊堕柛鎰靛枟閳锋垿鏌涘┑鍡楊仾鐎瑰憡绻堥弻娑氣偓锝庡墮閺嬫垿鎮楅棃娑栧仮闁轰焦鎹囬弫鎾绘晸閿燂拷 | 缂傚倸鍊搁崐鎼佸磹閹间礁纾瑰瀣捣閻棗霉閿濆洤鍔嬬€规洘鐓¢弻鐔衡偓鐢登瑰暩闂佹椿鍘奸悧鎾诲蓟閿濆鍋勭紒瀣儥濡酣姊洪崫鍕靛剱闁绘濞€瀵鏁撻悩鑼€為梺瀹犳〃濡炴帡骞嬮柨瀣閻庡灚鎮堕埀顒€顑夐獮蹇涙晸閿燂拷 | 闂傚倸鍊峰ù鍥х暦閻㈢ǹ纾婚柣鎰暩閻瑩鏌熸潏鍓х暠閻庢艾顦伴妵鍕箳閹存繍浠煎┑鈽嗗亝閿曘垽寮诲☉姘勃闁诡垎鍛Р闂備礁鎼鍡涙偋閻樿钃熼柨鐔哄Т閻愬﹪鏌嶆潪鐗堫樂闁规挳鏀辩换娑氣偓鍨偠閳ь剙顑夐獮蹇涙晸閿燂拷 | 闂傚倸鍊峰ù鍥х暦閸偅鍙忛柡澶嬪殮濞差亜围濠㈢櫢绠戝ú顓㈢嵁鎼达絿椹抽悗锝庡亝濞呮捇姊绘担鍛婅础闁稿鎹囧鍛婄附缁嬪灝鍤戦梺鍝勭▉閸樹粙鎮″☉銏$厱闁靛鍨哄▍鍛归悩娆忓幘閸︻厽鍏滈梺鍨儏椤忥拷 | 闂傚倸鍊搁崐椋庣矆娓氣偓楠炲鏁撻悩鍐叉疄婵°倧绲介崯顖炲磻鐎n喗鐓曢柡鍥ュ妼閻忕娀鏌i幒鎴犱粵闁靛洤瀚伴獮瀣晲閸♀晜顥夊┑鐐茬摠缁挾绮婚弽褜娼栨繛宸簼椤ュ牊绻涢幋鐐垫噽婵☆偄绻樺铏圭矙濞嗘儳鍓遍梺鍦嚀濞差厼顕g拠娴嬫婵妫欓崓鐢告⒑缂佹ê濮﹂柛鎾寸懇椤㈡棃鏁撻敓锟� | 濠电姷鏁告慨鐑姐€傛禒瀣婵犻潧顑冮埀顒€鍟村畷銊р偓娑櫭禍閬嶆⒑閸涘﹣绶遍柛銊╀憾椤㈡洘绂掔€n偆鍘繝銏n嚃閸ㄤ即宕锔藉€跺┑鐘插暕缁诲棝鏌曢崼婵堢闁告帊鍗抽弻娑㈡偄閸濆嫧鏋呴悗瑙勬礃閸ㄥ潡鐛Ο鑲╃<婵☆垳绮鐔兼⒒娴h姤纭堕柛锝忕畵楠炲繘鏁撻敓锟� | 濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳囁囬锕€鐤炬繛鎴烆焸濞戞﹩娼ㄩ柍褜鍓熷璇测槈閵忕姈銊︺亜閺嶃劎鐭岄柡鍡欏У缁绘繂鈻撻崹顔界彲闂佺懓鍤栭幏锟� | 闂傚倸鍊搁崐椋庣矆娓氣偓楠炲鏁撻悩鍐叉疄婵°倧绲介崯顖炲磻鐎n喗鐓曢柍鈺佸暟閳藉绱掗悩宕囧⒌闁哄瞼鍠栧畷婊嗩槾閻㈩垱鐩弻娑㈠Χ閸℃浼岄梺鍝勬湰閻╊垶鐛崶顒€惟闁挎梻鏅ぐ鍡涙⒒娴g儤鍤€闁搞倖鐗犻獮蹇涙晸閿燂拷 | 濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳囨晬韫囨稑绀嬫い鎺嶇贰閸炶泛鈹戦悩鎰佸晱闁哥姵顨堥幑銏ゅ磼閻愭潙鍓堕梺缁樻尭鐎诡偊鏁愭径瀣闂佽法鍣﹂幏锟� | 闂傚倸鍊搁崐椋庣矆娓氣偓楠炲鏁撻悩鍐蹭画闂佹寧娲栭崐褰掑磻閵堝鐓涢柛銉e劚閻忊晠鏌i幒鎴犱粵闁靛洤瀚伴獮鎺楀幢濡炴儳顥氶梻鍌欑閹芥粓宕伴幇鏉跨闁规儼妫勮繚闂佺ǹ鐬奸崑鐐哄吹瀹ュ鐓忓鑸电〒閻i亶鏌涢弬鎸庡殗婵﹨娅i幑鍕Ω閵夛妇褰氶梻浣烘嚀閸ゆ牠骞忛敓锟� | 
濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳囁囬锕€鐤炬繛鎴欏灪閸婂嘲鈹戦悩鍙夊闁绘挻娲樼换娑㈠幢濡ゅ唭銏ゆ煕閺冣偓閼归箖鍩為幋锔绘晪闁糕剝锚椤忥拷 | 闂傚倸鍊峰ù鍥х暦閸偅鍙忛柡澶嬪殮濞差亜围濠㈢櫢绠戝ú顓㈢嵁鎼达絿椹抽悗锝庡亝濞呮捇姊绘担绛嬫綈鐎规洘锕㈤、姘愁槾缂侇喚绮€佃偐鈧稒岣块崢閬嶆⒑闂堟侗妲归柛銊ф暬瀹曨垱瀵煎ǎ顑藉亾娓氣偓閺佹捇鏁撻敓锟� | 闂傚倸鍊烽悞锕傛儑瑜版帒鏄ラ柛鏇ㄥ灠閸ㄥ倸霉閸忓吋缍戠紒鐘靛劋缁绘繃绻濋崒婊冾暫闂佸搫顑勭欢姘跺蓟閺囥垹閱囨繝闈涙搐濞呮繈姊洪崫鍕靛剱闁绘濞€瀵鏁撻悩鑼€為梺鎸庣箓濡厼岣块幋婵冩斀闁绘劗鍋i埀顒€顑夐獮蹇涙晸閿燂拷 | 濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳囨晬韫囨稑鐒垫い鎺戝绾惧鏌熼幑鎰靛殭闁圭鍩栭妵鍕箻鐠鸿桨绮х紓渚囧枦閸╂牜鎹㈠┑鍡忔灁闁割煈鍠楅悵顖炴⒑閻熸澘娈╅柟鍑ゆ嫹 | 濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳囁囬锕€鐤炬繝濠傜墛閸嬪倿鏌涚仦鎯х劰闁衡偓娴犲鐓熸俊顖濇硶缁ㄥ潡鏌涜箛鎾剁劯闁哄矉缍佹俊鎯扮疀閺傛浼� | 濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐㈢仛濡炶棄顕f禒瀣垫晝闁挎繂楠告禒娲⒒娓氣偓濞佳囁囬锕€鐤炬繝濠傜墕閻撴洟鏌熼悜妯诲蔼濞存粍绮撻弻锟犲磼濮樺彉铏庨梺鎶芥敱濡啴寮婚悢鐓庢闁靛牆妫楅锟� | 濠电姷鏁告慨鐑藉极閹间礁纾绘繛鎴旀嚍閸ヮ剙绾ф俊顐︽涧閹碱偊鍩為幋鐘亾閿濆懎顣崇紒瀣箲缁绘繈濮€閿濆棛銆愰梺鍝勭墱閸撶喎鐣锋导鏉戝耿婵炴垶鐟ч崣鍡椻攽閻樼粯娑ф俊顐g⊕閺呭爼鏌嗗鍡欏幈闂侀潧鐗嗙换鎴犫偓姘炬嫹 | 闂傚倸鍊峰ù鍥х暦閻㈢ǹ绐楃€广儱鎷嬪〒濠氭煙閻戞ɑ鈷掗柣顓炴閵嗘帒顫濋敐鍛闁诲氦顫夊ú婵嬶綖婢跺瞼鐭夐柟鐑樻煛閸嬫捇鏁愭惔婵堝嚬濡炪們鍎茬换鍫濐潖濞差亜绠归柣鎰絻婵绱撴担鍝勑i柛銊ョ埣楠炲牓濡搁埡鍌涙闂佽法鍣﹂幏锟� | 闂傚倸鍊峰ù鍥敋瑜嶉~婵嬫晝閸屻倖鏅梺鍝勭Р閸斿酣銆呴崣澶岀瘈闂傚牊绋撴晶娑㈡煕韫囨梻鐭掗柡灞剧洴楠炴﹢鎳犵捄鍝勫腐闂佽绻愮换鎺楀极婵犳艾钃熼柕濞炬櫆閸嬪棝鏌涚仦鍓р槈妞ゅ骏鎷� | 濠电姷鏁告慨鐢割敊閺嶎厼绐楁俊銈呭閹冲矂姊绘担瑙勫仩闁告柨閰e顐ゆ嫚瀹割喖娈ㄩ梺鍝勮閸庨亶锝為崨瀛樼厽婵妫楁禍婵嬫煟韫囨挸鏆f慨濠冩そ瀹曨偊宕熼鈧粣娑欑節濞堝灝娅嶇紒鐘崇墵閺佹劙鎮欓悜妯绘闂佽法鍣﹂幏锟� | 闂傚倸鍊峰ù鍥х暦閻㈢ǹ纾婚柣鎰暩閻瑩鏌熸潏鍓х暠閻庢艾顦伴妵鍕箳閹存繍浠煎┑鈽嗗亝閿曘垽寮诲☉姘勃闁诡垎鍛Р闂備礁鎼鍡涙偋閻樿钃熼柨鐔哄Т閻愬﹪鏌嶆潪鎵偧妞ゆ帊闄嶆禍婊勩亜閹伴潧澧悗姘炬嫹 | 缂傚倸鍊搁崐鎼佸磹閹间礁纾瑰瀣捣閻棗霉閿濆洤鍔嬬€规洘鐓¢弻鐔衡偓鐢登瑰暩闂佹椿鍘奸悧鎾诲蓟閿濆鍋勭紒瀣儥濡酣姊洪崫鍕靛剱闁绘濞€瀵鏁撻悩鑼€為梺瀹犳〃缁插潡顢楁担鍏哥盎濡炪倖鍔﹂崜姘扁偓姘炬嫹 | 闂傚倸鍊搁崐椋庣矆娓氣偓楠炲鏁嶉崟顒佹濠德板€曢幊搴ㄥ垂閸岀偞鐓曢柟鎹愬皺閸斿秹鏌涜箛鏃傜煉闁哄本鐩獮姗€鎳犵捄鍝勫腐闂佽绻愮换鎺楀极婵犳艾钃熼柕濞炬櫆閸嬪棝鏌涚仦鍓р槈妞ゅ骏鎷� | 缂傚倸鍊搁崐鎼佸磹妞嬪孩濯奸柡灞诲劚绾惧鏌熼崜褏甯涢柣鎾存礃缁绘盯宕卞Δ鍐冦垽鏌涢弬璇测偓妤冩閹烘绠涙い鎾楀嫮鏆︾紓鍌欒兌缁垳绮欓幒鎴殫闁告洦鍘搁崑鎾绘晲鎼粹€茬敖濡炪倧瀵岄崣鍐蓟閿濆鍊烽悗鐢登归弳锟犳⒑閻熸澘娈╅柟鍑ゆ嫹 | 濠电姷鏁告慨鐑姐€傛禒瀣婵犻潧顑冮埀顒€鍟村畷銊р偓娑櫭禍閬嶆⒑閸涘﹣绶遍柛銊╀憾椤㈡洘绂掔€n偆鍘繝銏n嚃閸ㄦ壆鈧凹鍙冨畷鏇㈡焼瀹ュ棛鍘介柟鍏兼儗閸ㄥ磭绮旈棃娴㈢懓饪伴崟顓犵厜闂佺硶鏅紞渚€寮幘缁樻櫢闁跨噦鎷� | 闂傚倸鍊搁崐椋庢濮橆兗缂氱憸宥堢亱閻庡厜鍋撻柛鏇ㄥ亞閿涙盯姊洪悷鏉库挃缂侇噮鍨堕幃陇绠涘☉娆戝幈闂佺偨鍎辩壕顓犵不閺夋5鐟扳堪閸垻鏆┑顔硷攻濡炶棄螞閸愩劉妲堟繛鍡樕戦ˉ鏃堟⒒娴e懙褰掝敄閸℃稑绠查柛銉墮閽冪喖鏌¢崶銉ョ仼妤犵偑鍨介悡顐﹀炊閵婏箑鐭繝銏㈡閹凤拷
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  (七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。
  三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
  (一)产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用输液器具和医疗器械生物学评价标准化技术委员会的意见。本内容主要依据行业标准YY0337.1-2002《气管插管 第1部分:常用型插管及接头》,应按照最新版本标准的要求执行。
  (二)产品应适用的相关标准中给出了现行的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准)。
  (三)产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及临床专家的意见。
  (四)产品的主要风险参照YY/T0316-2003中附录D进行。
  (五)产品的不良事件历史记录主要从山东省药品不良反应监测中心数据库中查找。
  四、其他产品
  2002年版《医疗器械分类目录》6866医用高分子材料及制品中的其他呼吸麻醉或通气用气管插管产品可参照本指导原则。
  五、指导原则编写人员
  本指导原则的编写成员由山东省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心专家、专业厂家代表、临床专家共同组成,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。

  附件4:
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

  本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
  本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
  本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
  一、适用范围
  本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。
  二、技术审查要点
  (一)产品名称的要求
  一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语,例如“硅橡胶”、“三腔”等。
  (二)产品的结构和组成
  产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图1(三腔导尿管)。
  图1 典型有球囊三腔导尿管(略)
  (三)产品的工作原理
  本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。
  (四)产品的作用机理
  一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外,双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
  使用时首先润滑导尿管管身部分,将润滑后的导管小心插到膀胱(此时有尿液排出)然后再插入一定距离,使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套,用不带针头的注射器插入阀门内,注入额定的无菌水,使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套,缓慢的拔出注射器,此时橡胶阀门自动密封,保持球囊膨胀。取出导管时,用不带针头的空注射器插入阀门内,抽吸球囊内的无菌水,当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断,以便快速排液后取出导管。
  留置时间视临床需要而定,一般不超过7天。
  (五)产品适用的相关标准
  表1 相关产品标准

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T 1962.1-2001

《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》

GB/T 2828.1-2003

《计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》

GB/T 14233.1-1998

《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》

GB/T 14233.2-2005

《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》

GB/T 15812.1-2005

《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》

GB/T 16886.1-2001

《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》

GB/T 16886.3-2008

《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T 16886.5-2003

《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.6-1997

《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T 16886.11-1997

《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》

YY/T 0313-1998

《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

YY 0325-2002

《一次性使用无菌导尿管》

YY 0466-2003

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》


  上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
  注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
  (六)产品的预期用途
  用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿,也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。
  (七)产品的主要风险
  1.风险分析方法
  (1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下。
  (2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。
  (3)风险形成的初始原因应包括:人为因素(包括不合理的操作);产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。
  (4)风险判定及分析考虑的问题包括:导尿管原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。
  2.风险分析清单
  导尿管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
  (1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2003 附录A);
  (2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2003附录D);
  (3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
  根据YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定,导尿管产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。

  表2 产品主要危害

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

 

生物污染

生产环境控制不好

灭菌操作不严格

包装破损

使用时操作不正规

产品带菌,引起患者尿路感染

生物不相容性

残留物过多

PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激

乳胶:可溶性蛋白质、加工助剂残留量大,产生细胞毒性、致敏反应

硅橡胶:硫化剂分解不完全,紫外吸光超标,可能产生刺激

不正确的配方

(化学成分)

未按照工艺要求配料

添加剂或助剂使用比例不正确

有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害

毒性

不正确的配方

加工工艺控制不严格

后处理工艺控制不严格

生物相容性不符合要求

 

再感染和/或交叉感染

使用不当、标识不清

引起感染、交叉感染

环境

危害

储存或运行偏离预订的环境条件

储运条件(如温度、湿度)不符合要求

产品老化、

无菌有效期缩短

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏

产品使用性能无法得到保证

由于废物和(或)医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成环境污染或者细菌的交叉感染

与医疗器械使用有关的危害

 

不适当的标记

 

标记不清晰、错误、

没有按照要求进行标记

错误使用

储存错误

产品辨别错误

不适当的操作说明,如:

(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当;

(2)预先检查规范不适当;

(3)操作说明书过于复杂;

(4)维修规范不适当。

包装破损无法识别

操作要点不突出

 

无法保证使用安全性

导致操作失误

 
    

由不熟练/未经培训的人员使用

操作不熟练、操作失误

     

因尿道狭窄造成的插管困难

气囊无法排空

造成粘膜摩擦性损伤

导尿管放置位置不合适导尿效果受影响

气囊充起超出设计要求而引起气囊破损

 

无法导尿

 

导尿管拔出困难

合理可预见的误用

规格型号选用错误

 

导致无法达到满意的导尿效果

对副作用的警告不充分

对操作人员警示不足

重复使用

二次灭菌

使用者出现过敏、刺激反应

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

造成重复使用

 

交叉感染

气囊破裂

不适当不合适或过于复杂的使用者接口

违反或缩减说明书、程序等

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清

导尿失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等

  

功能性失效、维修和老化引起的危害

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期

超出有效期的产品被使用,造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求(如气囊破裂等)

不适当的包装(医疗器械的污染和/或变质)

没有进行包装确认

不能确保产品无菌,从而导致出现细菌感染

再次使用和/或不适当的再次使用

产品标识没有明确

出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤、气囊破裂等现象



第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章




婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼ч¨鈧┑鈥虫喘閸╃偛顓兼径瀣帗闂佸疇妗ㄧ粈渚€寮抽弴鐘电<闁规彃顑嗙€氾拷 | 婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼чˇ顐﹀疾濞戞娑樜熸總钘夌秺閹剝鎯旈敐鍡樺枛婵$偑鍊х拋锝夊箯閿燂拷 | 婵犵數濮烽。浠嬪礈濠靛鈧啴宕ㄧ€涙ê浜遍梺鍛婁緱閸ㄩ亶顢曟禒瀣叆闁绘洖鍊圭€氾拷 | 缂傚倸鍊搁崐椋庢閿熺姴绐楁俊銈呮噹绾惧潡鏌熼幆鐗堫棄缂佺姴婀遍幉鎼佸棘濞嗘儳娈ㄥ銈嗗笒鐎氼剟鎮欐繝鍥ㄧ厓闁告繂瀚弳娆忊攽閻戝洦瀚� | 闂傚倸鍊风粈渚€骞夐敍鍕殰婵°倕鎳庨崹鍌溾偓瑙勬礀濞测晜鎱ㄩ幎鑺ョ厪濠电偛鐏濋崝妤呮煛鐎n偆澧甸柡宀嬬節瀹曞爼鍩℃担閿嬪煕濠电偛顕妴瀣箯閿燂拷 | 婵犵數濮甸鏍窗濡ゅ嫭鎳岄梻浣规偠閸斿瞼澹曢銏″殟闂侇剙绉存儫闂侀潧顦崹娲倶閸愵喗鈷戦柛婵嗗瀹告繈鏌涚€n剙鏋戦悗闈涖偢閺佹捇鏁撻敓锟� | 缂傚倸鍊搁崐鎼佸磹妞嬪海鐭嗗ù锝囧劋瀹曟煡鏌熺€电ǹ啸闁活厼鐗撻弻锝夋偄缁嬫妫庨梺鍝勵儐閻楃娀寮婚敓鐘茬倞闁宠桨妞掗幋閿嬬箾鐎垫悶鈧骞忛敓锟� | 闂傚倷娴囧畷鐢稿磻閻愮數鐭欓柟杈剧畱鐎氬銇勯幒鎴濐仼婵☆偅锕㈤弻娑氫沪閹呭姲闂佸搫顑嗛悧鐘诲蓟閿熺姴鐐婇柍杞版閹撮攱绻涚€垫悶鈧骞忛敓锟� | 闂傚倷娴囧畷鍨叏閺夋嚚娲Χ婢癸箑娲獮搴g驳鐎n偅娅撻梻浣告贡閸嬫捇寮告總绋垮嚑闁哄稁鍘介悡娑㈡煕閵夈垺娅呭ù鐘欏厾鍦兜闁垮顏� | 闂傚倸鍊风粈渚€骞夐敓鐘冲殞濡わ絽鍟崑瀣煕閳╁啰鈽夌紒鐘崇墵閺屻劑鎮ら崒娑橆伓 | 婵犵數濮烽。浠嬪礈濠靛鈧啴宕ㄧ€涙ê浜遍梺鍛婁緱閸ㄩ亶顢曟禒瀣厪濠㈣鍨伴崯顐︽倶婵犲啩绻嗛柕鍫濈箳閸掍即鏌涢悢鍝勨枅鐎规洘鍨块獮妯肩磼濡粯顏熼梻浣芥硶閸o箓骞忛敓锟� | 婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼чˇ顐﹀疾濞戞娑橆潨閳ь剟寮诲☉銏犖ㄦい鏍ㄧ矌閺嗙姵绻濆▓鍨珯闁瑰嚖鎷� | 闂傚倸鍊风粈渚€骞夐敓鐘冲殞濡わ絽鍟崑瀣煕閳╁啰鈽夌紒鐘崇墵閺岀喖宕滆鐢盯鏌涢妶鍡楃伌闁哄本鐩獮鍥Ω閿旂晫褰嗛梻浣烘嚀閸ゆ牠骞忛敓锟� | 婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼ч敍蹇涘礋椤掍緡鍞跺┑鐘愁問閸犳鎹㈤崒鐐村剶闁绘挸瀹敐澶嬫櫢闁跨噦鎷� | 
婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼чˇ顐﹀疾濞戙垺鍊峰┑鐘叉处閻撴洘绻涢崱妤冃㈤柛鏃€鑹鹃埞鎴︻敋閸℃ê顏� | 闂傚倷娴囧畷鍨叏閺夋嚚娲Χ婢癸箑娲獮搴g驳鐎n偅娅撻梻浣筋潐瀹曟﹢顢氳缁粯瀵肩€涙ḿ鍘遍梺闈涱槹閸ㄧ敻宕导娣偓渚€鏁撻敓锟� | 闂傚倷鐒﹂惇褰掑春閸曨垰鍨傚ù鍏兼綑缁犵儤绻濇繝鍌滃闁哄绶氶弻鏇㈠醇濠靛洤娅濋梺鍝勵儐閻楃娀寮婚敓鐘茬倞闁挎繂妫ḿ鎴濃攽閻愮偣鈧骞忛敓锟� | 婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼ч敍蹇涘焵椤掑嫬纾婚柟鎹愵嚙閹硅埖銇勯幘璺轰粧缂侇喛鍩栫换婵嗏枔閸喗鐝梺鐟板殩閹凤拷 | 婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼чˇ顐﹀疾濠婂牊鍋傞柛灞惧焹閺€浠嬫煟濡法绨块柛蹇撶焸閺岋綁濡惰箛鏂款伓 | 婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡灚妞藉浠嬵敃閿濆骸浠洪梻渚€娼чˇ顐﹀疾濠婂牆鐓曢柟鐑樻尪娴滄粓鏌¢崒姘变虎闁抽攱妫冮弻鐔煎棘閵堝棗顏� | 婵犵數濮烽弫鎼佸磻濞戔懞鍥级濡潧鎼埞鎴犫偓锝呭缁嬪繑绻濋姀锝嗙【闁哄牜鍓熷畷浼村幢濞戞瑧鍙嗗┑鐘绘涧濡稒鏅堕柆宥嗙厱闁靛牆绻戠€氾拷 | 闂傚倷娴囧畷鐢稿窗瀹ュ拋娓婚柟鐑樻⒒閻棗銆掑锝呬壕閻庤娲濋~澶岀矉閹烘柡鍋撻敐搴濈凹妞ゃ儲绻堝娲箹閻愭彃濮风紓浣哄У閸ㄥ爼骞堥妸鈺傛櫢闁跨噦鎷� | 闂傚倷娴囬褍顫濋敃鍌ゆ晪闁哄秲鍔庨々鍙夌節闂堟稓澧涢柛蹇旂矒閺屾盯骞橀懠璺哄帯闁诲繐绻掗弫濠氬蓟閵娾晜鍋嗛柛灞剧☉椤忥拷 | 婵犵數濮甸鏍窗濡ゅ嫭鎳岄梻浣规偠閸斿酣寮拠宸殨闁哄被鍎遍~鍛存煟濮楀棗浜濋柣蹇撳暣濮婃椽宕崟顒€绐涙繝娈垮櫍缁犳牠鏁愰悙鐑樻櫢闁跨噦鎷� | 闂傚倷娴囧畷鐢稿磻閻愮數鐭欓柟杈剧畱鐎氬銇勯幒鎴濐仼婵☆偅锕㈤弻娑氫沪閹呭姲闂佸搫顑嗛悧鐘诲蓟閿熺姴鐐婇柍杞扮悼椤掍降浜滄い鎰靛墯鐎氾拷 | 缂傚倸鍊搁崐鎼佸磹妞嬪海鐭嗗ù锝囧劋瀹曟煡鏌熺€电ǹ啸闁活厼鐗撻弻锝夋偄缁嬫妫庨梺鍝勵儐閻楃娀寮婚敓鐘茬倞闁宠桨绲块浣典簻妞ゆ劦鍓氱€氾拷 | 闂傚倸鍊风粈渚€骞夐敍鍕殰婵°倕鎳庨崹鍌炴煕閹捐尙鍔嶉柛蹇旂矒閺屾盯骞橀懠璺哄帯闁诲繐绻掗弫濠氬蓟閵娾晜鍋嗛柛灞剧☉椤忥拷 | 缂傚倸鍊搁崐椋庢媼閺屻儱纾婚柟鍓х帛閻撴洘绻涢崱妤冃㈤柛鏂诲€楃槐鎺楀箛椤撗勭暦缂備胶绮粙鎺戭嚗閸曨厸鍋撻敐搴′簽妞わ富鍙冮弻锝夋倷鐎电ǹ鏆¢梺鐟板殩閹凤拷 | 闂傚倸鍊风欢姘缚瑜嶈灋鐎光偓閸曨偆锛涢梺鐟板⒔缁垶鎮¤箛娑欑厱闁炽儱纾粻鏉棵瑰⿰鍫㈢暫婵﹥妞藉Λ鍐ㄢ槈濞嗘ɑ顥旈梻浣呵归鍡涘箲閸ヮ剙钃熼柡鍥ュ灩楠炪垽鐓崶銊﹀矮濠㈢櫢鎷�